毕业验收｜伏硫西汀真实用药感受 与心达悦共处的半年
2026年9月3日，一品红药业集团股份有限公司（300723.SZ）发布公告称，公司全资子公司广州一品红制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸舍曲林口服溶液《药品注册证书》。该药品规格为60ml:1.2g（按C17H17Cl2N计），注册分类为化学药品3类，药品批准文号为国药准字H20265859，有效期至2031年9月1日。以化学药品3类申报注册的品种，视同通过一致性评价。
对于长期服用舍曲林的患者而言，口服溶液剂型的获批意味着用药选择更加多元。盐酸舍曲林为选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI），属于处方药，须由医生开具处方后方可从医院药房购买。目前国内临床常用的舍曲林制剂以片剂为主，口服溶液剂型在剂量调整的灵活性和吞咽困难患者的适用性方面具有一定优势。据公开信息，此前海南斯达制药的盐酸舍曲林口服溶液已获批上市，另有数家企业的上市申请在审批中。
根据国家药监局核准的说明书，盐酸舍曲林口服溶液用于治疗抑郁症的相关症状，包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症，也可用于治疗强迫症。据米内网数据，2025年舍曲林在中国城市和县级公立医院的销售规模约为8.04亿元。
一品红在公告中表示，此次注册证书的获得标志着公司具备在国内市场销售该规格药品的资格，将进一步丰富公司产品管线和产品品类，增强公司在慢病药领域的竞争力。该公司同时提示，药品获批上市后的生产和销售受市场、环境变化等不确定因素影响，存在销售不达预期的风险。
公开资料显示，广州一品红制药有限公司为一品红药业集团股份有限公司的全资子公司。一品红2026年半年度报告显示，公司上半年实现营业收入4.92亿元，归属于上市公司股东的净利润为4.85亿元。慢病药是一品红主营业务的重要组成部分，2026年上半年该板块收入为1.33亿元。盐酸舍曲林口服溶液的获批，有望为该板块增添新的产品支撑。
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