药企易慕峰CAR-T临床试验患者死亡，董事回应记者“滚开吧 烦死了”
2026年9月3日，上海长海医院ICU门外，49岁胃癌患者占某的妻子程女士向媒体还原了丈夫生命最后两个月的轨迹。3月2日，占某在输注易慕峰生物CAR-T药物IMC002后约7小时突发双侧硬膜下出血、脑疝，经开颅手术抢救后转入ICU，4月26日离世。这起发生在注册性III期临床试验中的死亡事件，将正在冲刺港交所IPO的易慕峰推向舆论中心，也再度引发市场对CAR-T疗法安全性与临床试验伦理的审视。
致死不良事件牵动核心管线估值
据程女士向多家媒体提供的叙述，占某于2025年2月确诊胃食管结合部腺癌，历经全胃切除术、六轮化疗后出现腹膜后淋巴结转移。2026年初经医生推荐入组易慕峰IMC002的临床试验。2月25日至27日接受清淋化疗，3月2日输注CAR-T药物，7小时后即发生致命性颅内出血。
根据易慕峰招股书披露，IMC002为靶向CLDN18.2的自体CAR-T产品，适应症为晚期胃癌/胃食道接合部腺癌，系全球第二款进入注册性III期临床的同靶点实体瘤CAR-T候选产品。截至最后实际可行日期，约120例患者已入组该试验，目标入组150例。公司计划凭借该项试验数据于2027年提交新药上市申请。
一位长期跟踪CGT领域的券商分析师向记者表示，注册性III期临床试验***现致死性不良事件，监管机构将审慎评估其与试验药物的相关性。若最终被认定为药物相关严重不良事件，不仅IMC002的上市申请时间表可能面临延期，整个产品管线的估值逻辑也需要重新修正。据公开信息，IMC002系易慕峰最核心的研发资产，公司目前无任何产品获批上市销售。
知情同意与责任认定存在关键分歧
事件曝光的核心争议点之一在于风险告知的充分性。程女士称，家属签署的知情同意书中提示了“CAR-T相关出凝血疾病”等不良反应，但未明确列出“颅内出血”“脑疝”等具体严重后果。易慕峰方面在事后沟通中援引“CAR-T相关出凝血疾病”条款进行解释。
据公开信息报道，易慕峰在死亡发生数月后提出了一份“人道主义补偿”方案，但遭家属拒绝。程女士认为“人道主义”四字本身即在规避药物责任，要求正视事件而非以补偿替代责任认定。易慕峰则回应称，补偿数额以经法定程序认定是否存在过错及责任比例为前提，愿意依托医疗机构持续与家属沟通。
北京市某三甲医院医学伦理委员会一位委员在接受记者采访时表示，知情同意的核心在于“具体化”而非“类别化”告知。“出凝血疾病”是一个宽泛类别，而“颅内出血”“脑疝”属于该类别下最危重的临床表现，是否应当向受试者单独强调，取决于该风险在前期临床试验中是否已被观察到或存在合理预见性。这一问题将是后续责任认定的技术难点。
科研伦理承诺与临床现实的时间差
一个被市场广泛关注的细节是时间线。2026年7月26日，中国食药安全促进会与同写意CGT俱乐部联合发起《关于规范科研行为、坚守科研伦理的行业自律倡议书》，易慕峰董事长孙敏敏系首批签字人之一。倡议书第一条即明确“在任何涉及人体的临床研究或试验中，必须严格遵循《赫尔辛基宣言》及相关伦理规范，确保受试者充分知情、自愿参与，并对其安全置于首位”。
而死亡事件发生在3月，即签署承诺书的四个月前。据公司公告，易慕峰于8月18日再次向港交所主板递交IPO申请，系今年2月递表失效后的第二次冲刺，拟按18A章规则以未盈利生物科技企业身份上市，华泰国际担任独家保荐人。
同写意官网信息显示，该平台定位为新药行业领袖社群，CGT俱乐部成员以国内细胞与基因治疗药企创始人、CEO、总裁为主。孙敏敏的签字在行业自律层面具有表率意义，但在临床受试者安全保障的具体执行层面，承诺与实际之间是否存在落差，成为外界审视的焦点。
行业传导效应与监管预期
这并非国内CAR-T临床试验首次出现致死不良事件。据国家药监局药品审评中心公开的年度药物警戒报告，2023年至2025年间，国内已上市CAR-T产品及在研管线的临床试验中累计报告多例严重不良事件，其中与细胞因子释放综合征、免疫效应细胞相关神经毒性综合征及凝血功能异常相关的致死案例均有记录。
一位不愿具名的CGT企业医学副总裁向记者分析，实体瘤CAR-T相较于血液瘤CAR-T面临更复杂的肿瘤微环境挑战，靶向CLDN18.2的CAR-T在正常胃黏膜细胞上也存在靶向毒性风险，这增加了临床管理中不可控因素的权重。IMC002事件若最终被认定与药物机制相关，可能对整个实体瘤CAR-T赛道造成估值压制，尤其对同样布局CLDN18.2靶点的在研企业将形成安全性质询压力。
从监管动向看，国家药监局2025年修订的《细胞治疗产品临床试验技术指导原则》已进一步强化了对受试者安全监测和数据监查委员会运作的要求。业内人士预计，此次事件将加速监管层对CAR-T实体瘤适应症临床试验风险管控标准的细化，尤其在知情同意书的“具体化告知”条款和严重不良事件的强制披露时限方面，可能***更具约束力的细则。
截至发稿，易慕峰方面未就事件对IPO进程的影响作出进一步回应。港交所18A章上市规则要求申请企业披露可能影响估值的重大不利事件，该起致死不良事件的最终责任认定及监管结论，将是后续上市审核中绕不开的质询项。
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