洪帮主读中报2⃣️9⃣️之“甘李药业”——“极致差异化产品（GLP-1➕胰岛素/全球头对头替尔泊泰临床）➕超大规模生产能力➕超2000人专业专科销售团队#甘李
2026年9月3日下午，北京亦庄生物医药园内，甘李药业研发团队正就一份刚送达的国家药监局《药物临床试验批准通知书》展开内部会议。这份文件标志着其自主研发的GZC8072片正式获准开展2型糖尿病适应症的临床试验——这是国内GLP-1受体激动剂赛道中，首个进入临床阶段的口服周制剂。
从胰岛素到GLP-1：甘李的转型轨迹
甘李药业曾以国产重组人胰岛素起家，在2000年代打破外资垄断，成为国内胰岛素市场的重要参与者。但随着集采压价、产品同质化加剧，公司自2018年起启动战略转型，将研发重心逐步转向GLP-1类多肽药物。这一路径与全球糖尿病治疗趋势高度同步：GLP-1受体激动剂凭借减重与心血管保护双重获益，已成新一代主流疗法。
据公司公告，GZC8072片为“新一代偏向型超长效多肽口服周制剂”，截至2026年6月30日累计研发投入达6633.26万元。值得注意的是，全球范围内尚无同类GLP-1口服周制剂片剂获批上市，这意味着甘李若能成功推进，或将成为该细分领域的全球先行者之一。
口服周制剂：技术高地与商业蓝海
当前已上市的GLP-1药物多为注射剂型，如诺和诺德的司美格鲁肽（Ozempic）和礼来的替尔泊肽（Mounjaro）。尽管疗效显著，但注射给药限制了部分患者的依从性。口服剂型被视为提升可及性的关键突破，而“周制剂”则进一步降低用药频率，理论上可显著改善长期治疗体验。
然而，口服多肽药物面临生物利用度低、胃肠道降解快等技术瓶颈。此前诺和诺德虽推出口服司美格鲁肽（Rybelsus），但需空腹服用、剂量受限，且为日制剂。甘李此次推进的“口服周制剂”若能实现稳定血药浓度与便捷给药的平衡，将在技术层面构成差异化优势。
竞争格局与时间窗口
国内GLP-1赛道已进入密集研发期。除甘李外，华东医药、恒瑞医药、信达生物等均布局口服或长效GLP-1项目，但多数仍处于临床前或I期阶段。甘李此次率先获得2型糖尿病适应症临床批件，为其争取了约12–18个月的先发窗口。
不过，临床开发风险不容低估。从I期到III期平均耗时4–6年，且需通过大规模心血管结局试验（CVOT）验证安全性。此外，即便成功上市，还需面对医保谈判、医生处方习惯转换等商业化挑战。
投资有风险，本文仅供参考，不构成投资建议。
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