全球首支 mRNA 癌症疫苗临床试验成功，人类抗癌里程碑！
又一个东南亚市场被打开
7500万剂次，这是宜维福®自2015年12月在中国获批以来累计完成的接种量。就在8月底，这一数字背后的产品迎来新进展——马来西亚国家药品监管局（NPRA）正式核准中国医学科学院医学生物学研究所自主研发的肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞），即宜维福®，在马来西亚上市。
这是该疫苗继泰国之后拿下的第二个海外市场。对于中国原创疫苗出海而言，NPRA的批准分量不轻：马来西亚是PIC/s（国际药品检查合作计划组织）成员，其监管审评体系与国际接轨，这一通行证的含金量高于多数发展中国家市场。
一款"唯一"的疫苗，独特在哪里
手足口病由多种肠道病毒引起，其中EV71是导致重症和死亡的主要元凶，学龄前儿童是高危人群。全球针对EV71的疫苗研发赛道上，中国走在前列，目前已有多款EV71灭活疫苗上市，但技术路线各有不同。
宜维福®的差异化在于细胞基质。它采用生物所20世纪70年代自主建株的KMB17人二倍体细胞株，以及自主选育的EV71病毒FY-23K-B株制备，据公开信息，这是目前全球唯一一款以人源性细胞基质研发生产的EV71疫苗。与之相比，国内外其他EV71疫苗多采用非洲绿猴肾细胞（Vero细胞）等非人源性基质生产。
人二倍体细胞基质的优势在于更接近人体细胞环境，且在疫苗领域已有数十年安全使用历史——脊髓灰质炎减毒活疫苗等经典产品即采用这一技术路线。对监管机构和公众而言，这条路线的认知度和接受度相对较高。
出海的真正门槛：质量体系
疫苗进入国际市场，临床数据只是一半，另一半是生产质量管理体系的国际认证。据公开信息，宜维福®的生产质量管理体系已先后通过马来西亚、泰国的PIC/s GMP认证，以及菲律宾PFDA的GMP认证。
PIC/s GMP认证以严苛著称，意味着企业的生产环境、质量控制、供应链追溯等全链条达到国际一流水准。这为中国疫苗打开了东南亚乃至更广泛国际市场的注册通道——许多国家会参考PIC/s成员的审评结论。
从行业视角看，这是中国疫苗产业整体能力提升的一个缩影。据公开信息，近年来中国多款疫苗陆续通过WHO预认证和PIC/s成员的GMP检查，中国正在从"疫苗生产大国"向"疫苗供应大国"转型。
机遇与挑战并存
积极的一面很清晰：东南亚是手足口病高发地区，市场空间可观，宜维福®已积累了约7500万剂次的大规模应用数据，其降低EV71所致手足口病重症率与死亡率的表现在国内外市场获得广泛认可，这是开拓海外市场最有说服力的证据。
但挑战同样不可忽视。其一，海外市场的商业渠道建设、冷链物流、当地支付能力等都是长期课题，尤其多数目标市场依赖***采购或国际组织资助，价格谈判空间有限。其二，EV71疫苗在国际市场的认知度仍需培育，部分国家对手足口病疫苗的免疫规划优先级尚未明确。其三，国际疫苗巨头也在关注东南亚市场，竞争格局可能随时变化。
生物所表示，将持续推进创新疫苗国际化战略，输出中国公共卫生解决方案。从泰国到马来西亚，宜维福®的出海路径已经跑通了一个模式：以扎实的临床证据打底，以国际认证铺路，逐个攻克目标市场。这条路径，或许正是未来更多中国创新疫苗走向全球的参考样本。
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