8月6日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网受理信息显示，翰宇药业提交的替尔泊肽注射液上市申请获受理，涉及4个规格。据CDE公开记录检索，这是国内首个替尔泊肽注射液仿制药上市申请。该药物由礼来研发，是全球首个同时作用于GIP受体和GLP-1受体的双重激动剂。
翰宇药业此次申报距离其美国动作仅一个多月。多家媒体此前报道，6月30日公司公告两项美国仿制药上市申请（ANDA）获FDA受理，当时尚未披露国内申报计划。此次中美双线推进，意味着翰宇药业已将这款全球重磅品种纳入两地注册赛道。
原研替尔泊肽已在中国获批用于成人2型糖尿病和长期体重管理。礼来以Mounjaro和Zepbound两个品牌销售该药物，覆盖降糖与减重两大适应症。目前全球尚无替尔泊肽仿制药正式上市，多家企业正在角逐首仿资格。翰宇药业此前公告，其美国注册仍处审评阶段，审评结论和获批时间存在不确定性。
礼来2025年财报显示，Mounjaro全年全球销售额达229.65亿美元，Zepbound销售额达135.42亿美元，两者合计365.07亿美元，按通用名计算为当年全球销售额最高药品。礼来2026年一季报显示，Mounjaro销售额86.62亿美元，同比增长125%；Zepbound销售额41.60亿美元，同比增长80%。二季度Mounjaro销售额约99.4亿美元，同比增长91%；Zepbound约49.3亿美元，同比增长46%。据礼来财报数据计算，2026年上半年替尔泊肽两大品牌合计销售额约276.9亿美元，同比增长约88%，已达2025年全年约76%。
翰宇药业在GLP-1赛道布局已久。从利拉鲁肽到司美格鲁肽，公司正在将多肽产品同时推向国内外。据公司公告披露，利拉鲁肽已实现美国首仿获批和国内化学合成产品上市。今年7月，公司与三生蔓迪合作的司美格鲁肽注射液减重适应症上市申请也在国内获受理。
据某券商医药行业首席分析师接受多家媒体采访时表示，替尔泊肽作为全球年销售额超过360亿美元的重磅品种，其首仿竞争激烈程度罕见，中美双线申报显示企业对全球化布局的重视。另有某三甲医院内分泌科主任在接受媒体采访时指出，仿制药上市有望降低治疗成本，使更多2型糖尿病和肥胖患者获益，但最终价格和可及性仍需视获批后市场竞争格局而定。
从申请受理到最终获批上市，仍需经过技术审评等程序。这场围绕"药王"的仿制竞赛，已正式进入中国药品注册环节。
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