mRNA癌症疫苗三期临床试验成功
默沙东与莫德纳联合宣布，全球首个个性化mRNA癌症疫苗在Ⅲ期临床试验中显著降低黑色素瘤复发风险
2026年8月19日，医药巨头默沙东与生物技术公司莫德纳联合发布重磅消息：其联合开发的个性化癌症疫苗V940（intismeran autogene）在针对高复发风险黑色素瘤患者的Ⅲ期临床试验中取得积极成果。受此消息影响，莫德纳股价当日飙升逾150%，创下该公司自新冠疫情以来的最大单日涨幅。
从实验室走向临床：个体化治疗迈出关键一步
这项名为INTerpath-001的Ⅲ期研究聚焦于已接受手术切除但仍有高复发风险的IIB至IV期黑色素瘤患者。结果显示，与单独使用PD-1抑制剂帕博利珠单抗（K药）相比，联合使用V940疫苗可显著延长无复发生存期和无远处转移生存期，两项主要终点均达到统计学和临床意义上的改善。
这是全球首个在个性化新抗原疗法与mRNA癌症治疗领域取得阳性结果的Ⅲ期临床试验，标志着癌症治疗从“广谱通用”向“一人一策”迈出了实质性一步。
技术突破源于两大引擎：mRNA平台与基因测序
个性化癌症疫苗的核心逻辑在于：每位患者的肿瘤突变谱系独一无二，因此需定制专属疫苗以激活特异性免疫应答。这一理念虽早有提出，但长期受限于技术瓶颈。近年来，mRNA疫苗平台的成熟与高通量基因测序、人工智能驱动的抗原预测算法共同构成了技术落地的基础。
据公开信息，V940的制备流程包括：术后获取患者肿瘤组织，通过全外显子测序识别特异性新抗原，再利用mRNA平台快速合成对应疫苗，整个周期可在数周内完成。这种“边测序、边设计、边生产”的模式，极大提升了个体化治疗的可行性。
从个案到群体：疗效验证进入新阶段
早在2020年，美国患者安吉拉（化名）便成为早期接受“PD-1药物+个体化疫苗”联合辅助治疗的志愿者之一。她在接受手术后参与Ⅱ期临床试验，至今未见复发迹象。该Ⅱ期研究共纳入157例患者，数据显示联合疗法使复发或死亡风险降低近50%，两年半无复发生存率达75%，成果发表于《柳叶刀》。
然而，Ⅱ期数据仅能提示潜力，真正决定疗法能否进入常规临床应用的，是更大样本、多中心、随机对照的Ⅲ期试验。此次INTerpath-001的成功，为监管审批和医保覆盖提供了关键依据。
行业影响深远，但普及仍面临挑战
业内专家指出，若V940最终获批，将成为首个上市的个性化mRNA癌症疫苗，不仅可能改变黑色素瘤的术后管理标准，也为肺癌、结直肠癌等其他实体瘤的个体化免疫治疗开辟路径。
不过，高昂成本、复杂供应链及对医疗基础设施的依赖仍是推广障碍。目前，此类疫苗单例制备费用估计在数十万元人民币，且需配套基因检测与冷链配送体系。多家机构正探索简化流程与降低成本的方案，但短期内恐难实现普惠。
截至发稿，国家药品监督管理局尚未就该疫苗在中国的申报进展作出回应。默沙东方面表示，将尽快提交全球多地的上市申请，并启动针对其他癌种的扩展研究。
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