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9月10日，恒瑞医药发布公告称，公司收到国家药品监督管理局通知，其自主研发的1类创新药海曲泊帕乙醇胺片新增两项适应症获得批准。此次获批的适应症分别针对实体瘤化疗所致血小板减少症成人患者，以及既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症≥6岁儿童患者。
海曲泊帕乙醇胺片是一种口服非肽类血小板生成素受体激动剂。其作用机制为通过激活TPO-R介导的STAT和MAPK信号转导通路，促进血小板生成。该药物为口服制剂，患者无需注射给药。
两项新增适应症的具体适用人群
根据公告披露的信息，第一项新增适应症用于实体瘤化疗为主的抗肿瘤治疗所致血小板减少症成人患者。化疗相关血小板减少是肿瘤治疗中常见的剂量限制性不良反应，可能导致化疗延迟或减量，进而影响抗肿瘤治疗效果。
第二项新增适应症适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症≥6岁的儿童患者，用药目标为使血小板计数升高并减少或防止出血。公告同时明确，该药物仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。
对血液病治疗格局的潜在影响
从行业视角观察，此次获批使海曲泊帕乙醇胺片的适用人群从成人扩展至儿童ITP领域。儿童ITP患者中，部分对一线糖皮质激素或免疫球蛋白治疗反应不佳，后续治疗选择相对有限。口服TPO-R激动剂在这一人群中的获批，为临床医生提供了新的用药路径。
在肿瘤支持治疗领域，化疗所致血小板减少的临床管理长期依赖血小板输注和注射类升血小板药物。口服剂型的加入，可能改变部分患者的用药方式，减少注射相关的不便和医疗资源占用。不过，具体临床获益程度、药物可及性及费用负担，仍需结合后续临床实践和医保准入情况观察。
恒瑞医药在公告中未披露该药物新增适应症的具体销售预期或产能安排。截至公告日，海曲泊帕乙醇胺片已获批的适应症范围进一步扩大，后续市场表现将取决于临床推广进度和患者可及性。
（本文信息来源：恒瑞医药9月10日公告；本文无配图）
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