新抗原～基于新抗原的肿瘤免疫治疗 neoantigen
临床试验申请获CDE批准
2026年9月9日，生物医药企业诺诚健华对外宣布，其自主研发的靶向PSMA和STEAP1的双抗ADC新药ICP-B381，已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验批准。该药物拟用于治疗前列腺癌等实体瘤。
据诺诚健华公开披露信息，ICP-B381是该公司首款进入临床阶段的双特异性抗体偶联药物，同时也是公司第三款获批临床的ADC创新药。此次获批标志着诺诚健华在双抗ADC技术赛道上的布局正式从临床前研究迈入人体试验阶段。
双靶点机制与研发背景
ICP-B381所靶向的PSMA（前列腺特异性膜抗原）和STEAP1（六跨膜前列腺上皮抗原1）均为在前列腺癌细胞表面高表达的蛋白靶点。其中，PSMA在前列腺癌细胞中的表达水平可比正常组织高出100至1000倍，是前列腺癌诊疗领域研究最为深入的靶点之一；STEAP1则在前列腺癌、结直肠癌、膀胱癌等多种实体瘤中呈现高表达特征。
据行业公开技术资料，双抗ADC的设计思路在于通过一个抗体分子同时识别两个不同靶点，以期提升对肿瘤细胞的结合特异性和内吞效率，从而增强抗肿瘤活性并可能降低对正常组织的损伤。目前全球范围内尚无靶向PSMA/STEAP1的双抗ADC药物获批上市，ICP-B381属于早期探索性品种。
ADC管线布局与行业竞争格局
抗体偶联药物因兼具抗体靶向性与小分子化疗药物杀伤力，近年来成为肿瘤药物研发的热点方向。据医药行业研究机构Evaluate Pharma发布的年度行业报告，2025年全球ADC药物市场规模已突破120亿美元，预计2030年前后有望超过300亿美元，国内外药企在该领域的研发投入持续升温。
诺诚健华此前已有两款ADC药物进入临床阶段，分别为靶向实体瘤和血液瘤的不同品种。此次ICP-B381的临床获批，进一步扩展了公司在实体瘤治疗领域的ADC产品矩阵。据公开信息，国内已有包括荣昌生物、信达生物、科伦博泰等在内的多家企业布局ADC赛道，靶点覆盖HER2、Trop-2、Nectin-4等，双抗ADC则属于更新的技术迭代方向。
前列腺癌治疗需求与临床前景
前列腺癌是全球男性常见的恶性肿瘤之一。据世界卫生组织国际癌症研究机构发布的2025年全球癌症统计报告，前列腺癌年新发病例约150万例，位居男性癌症发病第二位，死亡病例约40万例。对于转移性去势抵抗性前列腺癌患者，现有治疗手段包括雄激素剥夺疗法、化疗、PARP抑制剂及PSMA靶向放射配体疗法等，但多数患者最终仍面临耐药与疾病进展，临床对新型治疗手段存在明确需求。
ICP-B381的临床试验具体方案、入组患者标准及主要研究终点等信息，尚待药物临床试验登记平台后续公示。按照药品审评审批常规流程，该药物需完成Ⅰ期、Ⅱ期及Ⅲ期临床试验，在充分验证安全性和有效性后方可提交上市申请。从获批临床到最终上市通常需要数年时间，且存在研发失败或延期的不确定性。
据诺诚健华官方声明，公司将尽快启动ICP-B381的临床试验相关工作。此次获批系依据国家药监局药品审评中心发布的临床试验通知书执行，具体审批编号及通知内容已在公司公告中列明。（本文信源：诺诚健华2026年9月9日官方公告；国家药品监督管理局药品审评中心公开信息；世界卫生组织国际癌症研究机构2025年全球癌症统计报告；Evaluate Pharma行业分析报告）
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