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2026年8月28日，华海药业（600521.SH）发布公告，公司全资子公司浙江华海制药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的利奥西呱片《药品注册证书》。该药品获批规格涵盖0.5mg、1mg、2.5mg，注册分类为化学药品4类，按该类别批准生产可视同通过一致性评价。
对于像32岁的广东姑娘小蕾这样的肺动脉高压患者而言，每一个新药的获批都意味着多一分希望。小蕾被肺动脉高压禁锢了15年，一度终日与轮椅、氧气袋为伴，直到今年在上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心接受经皮反向Potts分流术后，才得以摆脱吸氧束缚、恢复自由行走。而在更早之前，一名13岁起便开始气喘的患者，在协和医院将治疗方案换为安立生坦联合利奥西呱后，气短、心悸等症状才有所缓解。这些故事背后，是一个庞大且亟待更多有效治疗方案的群体。
[IMG:1]肺动脉高压是一种高致残率、高致死率的心血管疾病，被称为“心血管系统中的癌症”。患者肺小动脉内细胞过度增殖、肺动脉管腔进行性狭窄，最终易引发右心衰竭。据公开信息，中国肺动脉高压患者约500万至800万。其中，已被纳入国家《第一批罕见病目录》的特发性肺动脉高压（IPAH）患者，若未接受针对性治疗，出现症状后的中位生存期仅2.8年。目前中国PAH的发病率约为2.24/10万，女性患者居多，患者中位年龄36.2岁，女性比例高达74.3%。
利奥西呱是一种可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂，能够直接激活sGC，也能稳定一氧化氮与sGC的结合，从而上调第二信使cGMP。该药不仅能刺激肺动脉血管扩张，还可抑制平滑肌细胞增殖和收缩，用于治疗慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）和动脉性肺动脉高压（PAH）。据公开资料，利奥西呱原研药由默沙东和拜耳联合开发，2024年全球销售额超过10亿美元。
[IMG:2]华海药业此次获批的利奥西呱片，是继原研药及一家国内药企之后，国产该品种药物的又一新选择。据相关公告，2025年利奥西呱国内市场销售金额约1.5亿元，华海药业该项目累计研发投入约743万元。该产品获批将进一步丰富公司产品线，提升市场竞争力。
近年来，肺动脉高压治疗领域正经历从“对症扩血管”向“对因治疗”的转变。2026年以来，全球首个针对肺动脉高压核心病理机制的全人源生物制剂索特西普已在国内上市并完成首针注射。与此同时，利奥西呱、马昔腾坦、司来帕格等多个肺动脉高压靶向药物已被纳入国家医保药品目录。随着国产***药的陆续获批，肺动脉高压患者的用药可及性有望进一步提升。
（本文基于华海药业公告及公开信息整理，不构成任何用药或投资建议。）
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