【美迪西请回答】PK-TK试验中，药物系统暴露量AUC在给药中后期骤降的原因
贝达药业海外合作项目临床试验未达终点，600万美元已收款项无须返还
2026年8月18日，贝达药业发布公告称，其合作伙伴EyePoint Pharmaceuticals公布的DURAVYU（伏罗尼布眼科制剂EYP-1901玻璃体内植入剂）在治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的LUGANO关键性III期临床试验中，完整数据集未能达到预设主要终点。这一结果直接影响该药物后续的全球注册路径与商业化前景。
作为该项目的中方技术授权方，贝达药业表示，截至公告日，公司已依据与EyePoint签署的授权协议，收到首付款及里程碑付款合计600万美元。根据协议条款，上述款项无需返还。但未来是否能获得进一步的研发里程碑付款或销售提成，将取决于DURAVYU后续临床进展及市场表现，存在高度不确定性。
LUGANO研究是一项随机、双盲、以阿柏西普为对照的III期临床试验，旨在评估DURAVYU 2.7mg每6个月给药一次在第52周和第56周时，患者最佳矫正视力（BCVA）较基线平均变化是否达到非劣效性标准。结果显示，该给药方案未能证明其相对于当前标准疗法（阿柏西普2mg每8周一次）的非劣效性。
从贝达药业研发团队的角度看，此次失利虽不直接影响公司核心肿瘤管线，但凸显了创新药“出海”过程中临床开发策略与目标市场监管要求之间的复杂适配问题。眼科领域对疗效指标敏感度高、竞争格局成熟，跨国合作需更精准把握终点设计与患者分层。
值得注意的是，DURAVYU尚有另一项关键III期试验VANGUARD正在进行中，其结果可能成为决定该项目命运的关键变量。贝达药业强调，公司将持续关注合作方后续研发动态，并依据协议约定及实际进展确认未来收入。
本文由AI辅助生成
