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国产ADC药物进入审评阶段，填补小细胞肺癌后线治疗空白
2026年9月2日，翰森制药公告披露，其自主研发的注射用HS-20093（Risvutatug Rezetecan）用于治疗既往接受含铂方案治疗失败的小细胞肺癌（SCLC）成人患者的上市许可申请，已获国家药品监督管理局正式受理。该产品为抗体偶联药物（ADC），若获批将成为国内首个针对该适应症的国产ADC疗法。
临床需求迫切，后线治疗选择长期受限
小细胞肺癌约占全部肺癌病例的15%，具有侵袭性强、进展迅速、易复发转移等特点。据《中国临床肿瘤学会（CSCO）小细胞肺癌诊疗指南（2025版）》，一线含铂化疗联合免疫治疗虽已改善初治患者生存，但二线及以后治疗手段极为有限，拓扑替康为目前唯一被广泛接受的标准化疗药物，客观缓解率不足20%。国家癌症中心数据显示，SCLC患者五年生存率仍低于7%。
ADC技术路径加速布局，本土药企切入高壁垒赛道
HS-20093靶向B7-H3（CD276），该抗原在多种实体瘤中高表达，而在正常组织中表达受限，被视为潜在广谱肿瘤靶点。据翰森制药此前公布的Ib/II期临床数据，在既往接受至少一线治疗的SCLC患者中，HS-20093单药治疗的客观缓解率达到38.5%，中位无进展生存期为5.2个月。这一数据显著优于现有标准疗法。目前全球尚无B7-H3靶向ADC获批上市，恒瑞医药、科伦博泰等企业亦在推进同类靶点项目。
行业影响：推动SCLC治疗迭代，加剧ADC赛道竞争
若HS-20093顺利获批，将打破SCLC后线治疗多年停滞局面，并可能重塑临床路径。同时，该进展标志着国产ADC药物从“fast-follow”向“first-in-class”探索迈出关键一步。据医药魔方数据库统计，截至2026年8月，国内处于临床阶段的ADC新药超过120个，其中约三成聚焦肺癌适应症。随着审评通道优化与医保谈判机制完善，具备差异化靶点和显著临床价值的产品有望获得优先准入。
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