24元环磷酰胺全球断货 老药短缺背后的深层逻辑
2026年9月1日清晨，北京亦庄生物医药产业园内，华润双鹤研发团队成员正围坐在会议桌前，逐字核对一份刚从国家药品监督管理局系统下载的电子批件。屏幕上，“洛莫司汀胶囊”六个字清晰可见——这款用于术后及放疗后原发性恶性脑肿瘤治疗的化疗药物，正式获得《药品注册证书》。
据公司当日公告，该产品系华润双鹤于2024年初与德国制药企业LatinaPharma达成合作后引进，并取得中国境内独家代理权。截至获批日，公司在该品种上的累计研发投入为222.98万元。尽管金额看似不高，但考虑到该药属于已在全球多国上市的成熟原研药再注册路径，其开发策略更侧重于本地化申报与供应链整合，而非从头研发。
[IMG:1]填补临床用药缺口，但市场空间受限
洛莫司汀（Lomustine）是一种亚硝基脲类烷化剂，自上世纪70年代起被用于治疗胶质母细胞瘤等高侵袭性脑肿瘤。由于其能穿透血脑屏障，在术后辅助治疗中具有不可替代性。然而，过去十年间，该药在中国长期处于供应不稳定状态，部分省份甚至出现断供。据米内网《2025年中国抗肿瘤药物市场研究报告》显示，国内脑瘤化疗药物市场规模约12亿元，其中烷化剂类占比不足15%，且高度依赖进口小众品种。
华润双鹤此次获批，理论上可缓解临床用药紧张局面。但行业分析师指出，该药面临两大现实制约：一是适应症人群有限——原发性恶性脑肿瘤年新发病例仅约4万例（数据来源：国家癌症中心《2025中国肿瘤登记年报》）；二是医保覆盖不确定。目前洛莫司汀未纳入国家医保目录，若无法进入地方增补或通过国谈降价，终端放量将受显著抑制。
[IMG:2]国际化BD策略见效，但代理模式存隐忧
近年来，华润双鹤加速从传统输液制造商向专科药企转型，其“引进+本地化”商业模式日益清晰。除洛莫司汀外，公司2025年还通过类似合作引入两款罕见病用药。据公司2025年财报，创新药及特药板块营收同比增长37.2%，占总营收比重升至18.5%。
然而，依赖境外授权的代理模式亦带来经营风险。一方面，LatinaPharma作为原研方掌握核心原料药供应，华润双鹤在成本控制和产能弹性上话语权有限；另一方面，若未来有其他国内企业通过***药路径申报同类产品，其独家代理优势可能迅速瓦解。根据CDE（国家药监局药品审评中心）公开数据，截至2026年8月，已有两家中国企业提交洛莫司汀***药临床试验申请。
华润双鹤在公告中亦提示：“该药品销售情况受医保政策、市场竞争及医院准入等多重因素影响，存在不确定性。”这一谨慎表态，折射出本土药企在高端专科药领域“引进易、放量难”的普遍困境。
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